郑州各区申请二类低温体外试剂价格和资料要求

8月27日，河南省人民政府办公厅发布《关于第十一届全国少数民族传统体育运动会期间郑州市部分区域调休的通告》（以下简称《通告》）。根据《通告》，第十一届全国少数民族传统体育运动会期间，郑州市部分区域实行调休放假。

    第十一届全国少数民族传统体育运动会将于2019年9月8日至16日在郑州市举行。经同意，郑州市部分区域（中原区、二七区、金水区、管城区、惠济区、郑东新区、郑州高新技术产业开发区、郑州经济技术开发区）内中央驻郑、省直和郑州市的机关、事业单位（包括学校）和社会团体安排调休，8月31日（星期六）和9月21日（星期六）正常上班，9月9日（星期一）和9月16日（星期一）调休放假。证券、期货交易机构正常运行，不作调休。企业和其他单位可根据实际情况自行安排。

    《通告》要求，调休期间，各有关部门和单位要认真做好值班值守、安全生产、安保维稳、卫生防疫等各项工作，确保社会生产生活正常进行。

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1.定义、效用、目的
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解；损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2. 备案、注册
类医疗器械实行产品备案管理，经营不需要办理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，经营需要备案。
2.1备案
提交下列资料：　　
（一）产品风险分析资料；　　
（二）产品技术要求；　
（三）产品检验报告；　　
（四）临床评价资料；　　
（五）产品说明书及标签样稿；　　
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。