代办郑州市医疗器械资质医疗器械二类备案三类许可

第二类医疗器械经营备案

  一、备案的条件

从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所（医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所）；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二、备案程序

1、企业提交备案材料

2、审核材料。对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。

3、处长复核

4、主管局长签批

5、发放备案凭证

6、网上公示

三、提交材料

1、填写并打印《第二类医疗器械经营备案表》，企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料

2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。

四、备案材料的一般要求

1、首页应为申报材料封面，注明备案事项、企业名称、备案日期及；次页为备案材料目录，按提交备案材料顺序注明每一部分内容及页码；按照材料目录载明的顺序将所有材料排列组合成册；在每部分材料之间应有隔页纸分隔，隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用A4纸并装订成册；

2、备案材料应内容完整、清楚、不得涂改；

3、备案材料的复印件应清晰完整；

4、备案材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上盖章；

5、经营和仓储场所的内部平面布局图应注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况；

6、若未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件；

7、申报资料一式一份，备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订成册。

8、《第二类医疗器械经营备案表》中的联系人一栏，应填写法人或企业负责人的相关信息。

五、备案凭证的变更

《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、经营范围、经营地址、库房地址等备案事项发生变化的，应当填写第二类医疗器械经营备案变更表重新办理备案（企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料），并交回原《医疗器械经营备案凭证》。

六、备案凭证的补办

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的，应当立即向市食品监督管理部门报告，并按要求在指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后，填写《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》（企业登陆填报申请并上报、打印）， 在收到医疗器械经营企业补发备案凭证申请后的10个工作日内补发《医疗器械经营备案凭证》。




第三类医疗器械核发、变更、补发

 

第三类医疗器械经营企业许可证核发

受理条件

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；

（五）具体申办条件及要求请参阅河南省医疗器械经营企业（批发）、（零售）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则

（六）从事第三类医疗器械经营的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

（七）经营体外诊断试剂的企业需按照国家局相关规定及要求提出申请；经营临床检验分析仪器6840的企业在申请表中应注明“(不含体外诊断试剂)”的字样。

（八）申请设立分公司的企业，应以总公司的名义提交申报材料，同时还应提交总公司的授权委托书、总公司章程、加盖总公司的红章且分公司的经营范围不应超出总公司的经营范围。

申请人提交材料目录

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》，企业登陆填报申请并上报、打印；

（二）《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件；（原件核对后退回）

（三） gong司章程；

（四） 拟办企业组织机构和职能(框架)图；

（五） 拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明；质量监督管理员需提供培训上岗证（质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供身份、毕业证原件，经核对后退回）

（六） 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（七）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件；（软件发票经核对后退回）

（八） 经营和仓库场所的证明文件。（提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件，经核对后退回）

许可证有效期与延续

《医疗器械经营企业许可证》的有效期五年；需要继续经营医疗器械产品的，持证单位应当在许可证有效期届满前6个月，申请换发《医疗器械经营企业许可证》。

注意事项

1、经营方式包括：批发、零售、批零兼营。

医疗器械经营企业，指医疗器械的销售或者批发、零售企业；

医疗器械批发企业，指面向医疗机构、经营企业及其他使用单位等的医疗器械经营企业；

医疗器械零售企业，指面向非批发企业外的医疗器械的经营企业；

医疗器械使用单位，指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得《医疗机构执业许可证》的血站、单采血浆站、康复辅具装配机构等；

2、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，应具有与其经营产品类别相关专业学历。医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，下同。

① 质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

②经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。

③企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

④从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

⑤从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

⑥从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。从事角膜接触镜验光及定配工作的人员，应当具备眼镜验光员和眼镜定配工相关职业资格证书；从事助听器验配工作的人员，应当具备助听器验配相关职业资格证书。

⑦企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。植入介入、诊断试剂或十个类别以上专职。

4、经营体外诊断试剂及国家食品监督管理总局另有规定的医疗器械产品的经营企业验收标准从其规定。

5、新申办企业经营及仓库面积要求如下：

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。专营验配类零售企业不小于30平方米。