郑州代办二类医疗器械公司优势经验丰富

众所周知，现在做医疗器械行业的人越来越多，做普通的一类是完全不需要资质的，也不需要任何的办理程序，但是如果您是经营二类医疗器械就有相应的要求了，办理第二类医疗器械经营备案凭证需要场地和人员的要求，场地面积不能低于100平方米（经营场地加仓库），人员方面也要相应的1名人员专业人员（质量负责人，医学相关专业）。根据企业经营不同的医疗器械产品，对场地要求，人员要求，审批环节也都是不一样的，比如有诊断试剂的，需要有冷库，场地不得小于160平米，有经营一次性耗材的，需要仓库面积不得小于100平米。
二类医疗器械备案提交资料：
1、备案表
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人，企业负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；
5、房屋租赁合同；
6、经营设施和设备目录；
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；